Kit de test rapide d'antigène Ebola

La fièvre hémorragique Ebola est une maladie grave, souvent mortelle chez l"homme et les primates non humains, qui est apparue sporadiquement depuis sa reconnaissance initiale en 1976. Le virus Ebola est l"un des trois genres de la famille des virus à ARN appelés Filoviridae. Il existe quatre espèces de virus Ebola affectant les humains : le virus Bundibugyo (BDBV), le virus Soudan (SUDV), le virus de la forêt de Taï (TAFV) et les souches du virus Ebola (EBOV). La présence d"antigènes du virus Ebola indique que l"individu peut être actuellement infecté et capable de transmettre le virus.

Le kit de test rapide de l"antigène Ebola est un test immunologique qualitatif à base de membrane pour la détection de l"antigène Ebola dans les échantillons de sang total prélevés par ponction veineuse humaine et de sang total prélevé au doigt.

Le dispositif de test se compose de : 1) un tampon conjugué de couleur bordeaux contenant un anticorps anti-Ebola conjugué à de l"or colloïdal, 2) une bandelette de membrane de nitrocellulose contenant une ligne de test (T) et une ligne de contrôle (C). La ligne de test (T) est pré-enduite avec un autre anticorps anti-Ebola et la ligne de contrôle (C) est pré-enduite avec des IgG de chèvre anti-souris. Lorsqu"un volume adéquat d"échantillon est ajouté au puits à échantillon (S) du dispositif, l"échantillon migre par action capillaire à travers le dispositif. Si l’échantillon contient suffisamment d’antigène Ebola, une ou plusieurs lignes colorées apparaîtront dans la région de la ligne de test (T). L"absence de ligne de test suggère un résultat négatif. Un contrôle de qualité interne est inclus dans le test, sous la forme d"une ligne colorée apparaissant dans la région de la ligne de contrôle (C), indiquant que le test est fonctionnel et qu"un volume approprié et suffisant d"échantillon a été appliqué pour permettre la migration à travers les lignes de test et de contrôle, qu"il y ait ou non une ligne de test. Si la ligne de contrôle (C) n"apparaît pas pendant la durée du test, le résultat du test n"est pas valide et le test doit être répété avec un nouveau dispositif de test.

Utilisation prévue

Ce kit est destiné à être utilisé avec des échantillons de sang total obtenus par ponction veineuse et par piqûre au doigt pour faciliter le diagnostic de la MVE chez les patients suspectés de MVE et présentant des signes ou symptômes compatibles avec la MVE et qui présentent des facteurs de risque épidémiologiques d"exposition au virus Ebola (par exemple, contact avec un cas connu ou suspecté, voyage vers un emplacement géographique à un moment où la transmission du virus Ebola était connue ou suspectée). Il est destiné à un usage professionnel de diagnostic in vitro. Les résultats obtenus ne doivent pas être le seul déterminant de la décision clinique.

Matériel fourni

Chaque kit contient :

1.Test des appareils

2. Solution tampon de lavage

3. Compte-gouttes

4. Mode d"emploi

Matériel requis mais non fourni

•Minuteur ou chronomètre.

• Conteneurs de collecte d"échantillons

•Gants jetables et/ou vêtements de protection

• Micropipette

• Lancettes (pour le sang total du bout des doigts uniquement)

Avertissements

1. Lisez entièrement la notice avant d’utiliser le produit. Les instructions doivent être suivies attentivement, car ne pas le faire pourrait entraîner des résultats inexacts.

2. Le kit est uniquement destiné à un usage diagnostique.

3. Effectuez le test à température ambiante.

Précautions

1. Le kit est destiné uniquement à un usage professionnel.

2. Les instructions de la notice doivent être suivies pour garantir des performances de test optimales.

3. Le kit est destiné à un usage diagnostique in vitro.

4. Comme pour tous les tests de dépistage, tout résultat doit être considéré comme présomptif jusqu"à ce que des tests de confirmation aient été effectués conformément aux pratiques locales ou aux directives de l"OMS.

*Précautions de sécurité

1. Les précautions standard de manipulation des agents infectieux doivent être respectées lors de l’utilisation de ce kit.

2. Portez des vêtements de protection tels qu"une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité et des gants jetables lors de la manipulation des échantillons et des réactifs de test.

3. Lavez-vous soigneusement les mains après utilisation.

4. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l"eau et consulter un médecin.

*Précautions de sécurité biologique

Des pratiques appropriées de biosécurité doivent être utilisées lors de la manipulation des échantillons et des réactifs. Ces précautions comprennent, sans s"y limiter, les éléments suivants :

1. Ne pas fumer, manger, boire, appliquer des produits cosmétiques ou manipuler des lentilles de contact dans les zones où les échantillons sont manipulés.

2. Jetez tous les échantillons, dispositifs et tubes utilisés comme s"ils étaient susceptibles de transmettre une infection. Les méthodes d"élimination préférées sont l"autoclave à 121 ℃ pendant au moins 60 minutes ou l"incinération. Les matériaux jetables peuvent être incinérés. Les déchets liquides peuvent être mélangés à des désinfectants chimiques appropriés. Une solution d"eau de Javel à 10 % est recommandée. Attendez 60 minutes pour une décontamination efficace. REMARQUE : Ne pas autoclaver les solutions contenant de l"eau de Javel.

3.Lors de l"élimination du tampon de lavage, évitez tout contact avec l"acide pour éviter la libération d"un gaz toxique.

4. Tous les déversements doivent être soigneusement essuyés à l"aide d"un désinfectant approprié tel qu"une solution d"hypochlorite de sodium.

5. Utilisez un compte-gouttes et un dispositif distincts pour chaque échantillon testé.

*Précautions de manipulation

1. Ne pas utiliser si le sceau de sécurité de la boîte du kit est absent, endommagé ou brisé.

2. N"utilisez aucun appareil si les pochettes ont été perforées.

3. Chaque appareil est à usage unique.

4. Ne mélangez pas la solution tampon de lavage/les dispositifs de test provenant de différents lots de kits.

5. N"utilisez pas le kit après la date de péremption (cette date est imprimée sur la boîte du kit).

6. Un éclairage adéquat est nécessaire pour lire les résultats des tests.

7. Le résultat doit être lu immédiatement après la fin du temps d’incubation de 10 minutes après l’ajout de l’échantillon et de la solution tampon de lavage. Ne lisez pas les résultats au-delà de 15 minutes.

Instructions de stockage

1. Le kit doit être conservé entre 2 et 30°C et la durée de conservation est de 24 mois.

2. Les composants du kit sont stables jusqu"à la date de péremption imprimée sur l"étiquette extérieure, lorsqu"ils sont stockés comme indiqué. La date de péremption du kit est déterminée par celui des composants ayant la date de péremption la plus courte. La date de péremption du kit n’est pas impactée une fois la solution tampon de lavage ouverte. N’utilisez pas les composants du kit au-delà de la date d’expiration globale du kit.

3. S"il est conservé au réfrigérateur, assurez-vous que le dispositif en sachet est ramené à température ambiante avant de l"ouvrir.

4. Ne congelez pas le kit.

Prélèvement et préparation des échantillons

Échantillons applicables : échantillons de sang total par ponction veineuse et échantillons de sang total par prélèvement au doigt.

1. Recueillir du sang total par ponction veineuse : à l"aide de procédures de phlébotomie veineuse standard, prélever un échantillon de sang total à l"aide d"un tube contenant un anticoagulant EDTA (tête de lavande). Si les échantillons ne sont pas testés au moment du prélèvement, ils peuvent être conservés entre 2 °C et 30 °C (36 ℉ - 86 ℉) pendant 24 heures maximum.

2. Recueillir le sang total prélevé au doigt : À l"aide d"une lingette antiseptique, nettoyer le doigt de la personne testée. Laissez le doigt sécher complètement ou essuyez-le avec une compresse de gaze stérile. À l’aide d’une lancette stérile, percez la peau juste à côté du centre du bout du doigt et perpendiculairement aux crêtes des empreintes digitales. Appliquez une légère pression à côté du point de piqûre. Évitez de serrer agressivement le doigt pour le faire saigner. Essuyez cette première goutte de sang avec une compresse de gaze stérile. Laissez une nouvelle goutte de sang se former. Le sang total prélevé par piqûre au doigt doit être testé immédiatement.

3. Ne congelez pas les échantillons de sang total.

Procédure d"essai

Laisser le dispositif de test, l"échantillon et le tampon de lavage s"équilibrer à température ambiante (15-30°C) avant de procéder au test.

1. Retirez la cassette de test de la pochette scellée et utilisez-la dans l"heure. Placez la cassette de test sur une surface propre et plane.

2. À l"aide d"un compte-gouttes : Tenez le compte-gouttes verticalement, aspirez l"échantillon jusqu"à la ligne d"échelle du compte-gouttes et transférez l"échantillon dans le puits d"échantillon de la cassette de test (environ 10 ul), puis ajoutez trois gouttes de tampon (environ 90 ul) dans le puits tampon et démarrez le chronomètre. Évitez de piéger des bulles d’air dans le puits d’échantillon.

À l"aide d"une micropipette : Tenez la micropipette verticalement, prélevez l"échantillon (10 ul) et transférez l"échantillon dans le puits d"échantillon de la cassette de test, puis ajoutez trois gouttes de tampon (environ 90 ul) dans le puits tampon et démarrez le chronomètre. Évitez de piéger des bulles d’air dans le puits d’échantillon.

3. Attendez que la ou les lignes colorées apparaissent. Le résultat du test doit être lu après 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 15 minutes.

Interprétation des résultats

Résultat négatif : s'il n'y a qu'une ligne de contrôle qualité C, la ligne de détection est incolore, indiquant que l'antigène Ebola n'a pas été détecté et le résultat est négatif.

Résultat positif : si la ligne de contrôle qualité C et la ligne de détection apparaissent, l'antigène Ebola a été détecté et le résultat est positif.

Résultat invalide : si la ligne de contrôle de qualité C n'est pas respectée, elle sera invalide, qu'il y ait ou non une ligne de détection, et le test doit être refait.

Limites

1. Le kit est destiné uniquement à un usage diagnostique in vitro. Le test doit être utilisé uniquement pour la détection de l’antigène Ebola dans des échantillons de sang total. Ni la valeur quantitative ni le taux d’augmentation de la concentration en antigène Ebola ne peuvent être déterminés par ce test qualitatif.

2. Le kit indiquera uniquement la présence de l"antigène Ebola dans l"échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère de diagnostic de l"infection par Ebola.

3. Comme pour tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés avec les autres informations cliniques dont dispose le médecin.

4. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des tests supplémentaires utilisant d"autres méthodes cliniques sont recommandés. Un résultat négatif n’exclut à aucun moment la possibilité d’une infection par Ebola.

Caractéristiques de performances

Substances interférentes

Les substances potentiellement interférentes suivantes ont été testées à l"aide du kit et aucune interférence n"a été observée :